製藥用水水處（chù）理設備國家要求 第九十六（liù）條　製藥用水應當適合其（qí）用途，並符合《中華人民共和國藥典》的質量標（biāo）準及相關要求。製藥用水至少應當采用飲用水。 第九十（shí）七條（tiáo）　水處（chù）理設備及其輸送係統的設計、安裝、運行和維護應當確保（bǎo）製藥用水達（dá）到設定的質量標準。水處理設備的運（yùn）行不得超出其設計能力。 第（dì）九（jiǔ）十八條　純（chún）化水、注射用水儲罐和輸送（sòng）管道所用材（cái）料應當（dāng）無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口（kǒu）應當安裝不脫落纖維的疏水性除（chú）菌濾器（qì）；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。 第九十九條　純化水、注射用水的製（zhì）備、貯存和分配應當能夠防止微生（shēng）物（wù）的滋（zī）生。純化水可采用循環，注射（shè）用水可采用70℃以上保溫（wēn）循環。 第一百（bǎi）條　應當對製藥用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄（lù）。 第一百零一條　應當按照（zhào）操作規程對純化水、注射（shè）用水（shuǐ）管道進行清洗（xǐ）消毒（dú），並有相關記錄。發現製藥用水（shuǐ）微生物汙染達到警戒限度（dù）、糾偏限度時應當按照操作規程處理。 

一、工藝係統（tǒng）設計 1.1 工藝係統選用原則和要求 1.2 工藝用水的製備（bèi） 1.3 設備 1.3.1貯罐 1.3.2泵 1.3.3熱交（jiāo）換器 1.4 工藝用水的分（fèn）配輸送 1.5 工藝用水係統的清洗、消毒（dú）和滅菌 1.6 工藝用水檢測和控製 1.7 純蒸汽（qì）製備及輸送 

二、 管道 2.1 一般規定 2.2 管道的材質、閥門（mén）和附件 2.3 管道（dào）安裝 1.1 工藝係統選用原則和要求 1.1.1 水源應保證（zhèng）連續供（gòng）應所需的水量和穩定的水（shuǐ）質。 1.1.2 應根據原水水質、生產工藝（yì）對工（gōng）藝用水的水質要求（qiú）選擇製水工藝流程（chéng）。 1.1.3 工藝用（yòng）水係統應滿足經濟、適用的要求。 1.1.4 工藝用水係統應滿足布置緊湊（còu）、操作簡便、安全可（kě）靠要求。 1.1.5 工藝用水係統應滿足節水、節能和環保的要求。 1.1.6 工藝用水（shuǐ）係（xì）統的設計能力應根據用水（shuǐ）量和生產負（fù）荷確定。 1.2 工藝用水的製備 1.2.1 飲用水可（kě）采用混凝（níng）、沉澱、澄清、過濾、過濾（lǜ）、軟化、消毒、去離子、沉（chén）澱、減少特定的無機/有機物等適宜的（de）物理、化學和物理化學的方（fāng）法製備。 1.2.2 純化（huà）水的製備應以飲（yǐn）用水（shuǐ）作為原水（shuǐ）采用合適的單元操作或組（zǔ）合的方法製備如（rú）去離子（zǐ）化、蒸餾、離子交換、反滲透、過濾等。 1.2.3 注射用水應以純化水為水源（yuán）采用蒸餾方法製備。 1.3 設備 1.3.1儲罐 

1 純化水儲罐應采用無毒、耐腐蝕材料製造。不直接與純（chún）化水或注射用接觸的部件、零（líng）件則可以使用不鏽鋼材（cái）料製（zhì）造。符合衛生消毒要（yào）求的（de）材料：低碳不鏽鋼、聚丙烯、聚偏氟（fú）乙烯、聚四氟乙烯等。

 2 純化水儲罐的罐（guàn）蓋（gài）、人孔和罐底閥門等零部件應設計為衛生連接（jiē）的（de）方式，並方便拆卸和清洗。可拆卸零部件與罐體之（zhī）間的（de）密封材料應（yīng）無毒（dú）、無析出物、耐高溫、無脫落物（wù）。

 3 罐體結構件不得有裂紋、開焊和（hé）變形，內（nèi）壁表麵光滑平整（zhěng）、無（wú）死角。 

4 純化水儲罐的最低處有排（放）口，可排盡，不積水。應當考慮到（dào）必要時將罐內（nèi）的誰全部排空的要求；罐底排水管的（de）管徑應（yīng）按（àn）照輸送泵進水要求計算；排水管路少設彎頭，減少泵吸入（rù）管路損失。

 5 儲罐應設有液位計（jì）量裝置，該裝置不得對水質產生不利影響。適合工藝（yì）用水儲罐的（de）液位（wèi）計（jì）量裝置都是電信號液位控製裝置：液位（wèi）開關、電容式液位計、隔膜壓力式液位計、稱重式液位計、雷達液位計等。為確保係統安（ān）全運（yùn）行，罐（guàn）內還可加設高低液（yè）位（wèi）報警開關或與輸送泵（bèng）聯（lián）鎖的流（liú）量開關。 

6 再循環係統儲罐頂部應設置噴淋裝（zhuāng）置（噴（pēn）淋球或噴淋管），其選型及安（ān）裝位置的確定與罐頂設計應結合考慮，確保儲罐頂及罐頂件所有內表麵隨時處於濕潤更新狀態（tài），並維（wéi）持腔體內溫度＞80℃。回（huí）水的壓力與流量（liàng）應（yīng）確保噴淋裝置能有效工（gōng）作（zuò），噴淋裝置的設置應避免形成能滋生微生物的死角。

 7 儲罐的通氣口（kǒu）應安（ān）裝不脫落纖維的0.22微米疏水性通（tōng）氣過濾器（聚四佛乙烯或聚偏氟乙烯），並具備足夠的空氣流通量。過濾器筒體為（wéi）316L不鏽鋼，內壁拋光，具（jù）有衛（wèi）生級接口；過濾器通量要考慮最大的（de）泵流量或蒸（zhēng）汽消毒後迅速冷凝時的最大氣流速度（無正壓保護係（xì）統（tǒng）時（shí））。

 8 當純化水儲罐采用大於0.1 MPa蒸汽滅菌時，儲（chǔ）罐應按壓力容器設計並達到衛生設計標（biāo）準。儲罐上應設置泄壓（yā）閥或防爆膜以防止超壓，並達到（dào）衛（wèi）生設計標準，防爆膜應配有破裂（liè）指示，以便（biàn）及時發現破裂，避免係統的完整性受到損害。 對需（xū）加熱貯存的（de）不鏽鋼儲罐罐（guàn）體（tǐ）應保溫，保溫材料（liào）中可溶出氯化物（wù）、氟化物（wù）、矽（guī）酸鹽及鈉離子含（hán）量應符合（hé）《覆蓋奧氏體不鏽（xiù）鋼用絕熱材料規範》（GB/T 17393）的（de）規定，以避免不鏽鋼受到腐蝕（shí）。保溫材料不應采用石棉製品。保溫層表麵應平整、光潔，不得有顆粒性物（wù）質脫落，並（bìng）應用金屬薄板包（bāo）裹保護。 

9 儲罐的大小應能（néng）滿足各種（zhǒng）工藝用水條件下的儲（chǔ）水量要求。 1.3.2泵 1 工（gōng）藝用水輸送泵應采用不鏽鋼衛生泵，衛生卡箍作連接件。泵外殼底部應能完全排（pái）除積（jī）水，泵出水口宜設置為45°角。泵上所有（yǒu）與工藝用水（shuǐ）接觸的零部件表麵,均需經過表麵處理，Ra = 0.8μm。純化（huà）水輸送泵的密封采用加純化水潤滑（huá）衝洗的雙端麵密（mì）封方式。泵應該設計成易（yì）拆卸的結構形式,采用易清潔的開式葉輪。 2 工藝用水輸送泵提供的揚程和流量應確保水在輸送係統中保持湍流。輸送泵的選型應滿足係統運行過程（chéng）中可能提供的高峰用水量+回水流量、係統管道阻力較大情況下的係統壓力,和相（xiàng）對於外部大氣正壓狀態,還應考慮防止微生物汙染和在係統具有一定汽蝕條件下可以正常運轉。建議不（bú）采用備用泵設計,以（yǐ）避免微生物汙染的風（fēng）險。如果係統配置了備（bèi）用泵應定時讓泵交（jiāo）替運行並以支路（lù）連續循環的方式將少部分水以不小於1.0m/s的速（sù）度始終通過備（bèi）用泵。 1.3.3熱交（jiāo）換器（qì） 1 換熱器應當能夠防止微生物的滋生，按衛生要求設計，采用優質低碳不鏽鋼製（zhì）造。換（huàn）熱器可完全排除積水。換熱器（qì）的設（shè）計應考慮易清潔性和排盡性,內表麵（miàn）達（dá）到Ra=1.0μm的標準, 換熱器接口為衛（wèi）生型（xíng）接（jiē）頭。 換熱器的（de）換熱麵積可根據極（jí）端熱（rè）量需求（qiú）進行設（shè）計。 1.4 工藝用水的分配輸送（sòng） 1.4.1 飲用水（shuǐ）係統應設計成單向的保持持續正壓的分配係統。 1.4.2 純化（huà）水的分配輸送應當能夠防止微生物的（de）滋生（shēng）和汙染。 1.4.3 純（chún）化水宜（yí）采用循環輸送。循環輸送管路需滿足以（yǐ）下要求： 1 循環供水流速宜大於1.5 m/s 2 循環回水（shuǐ）流速不（bú）宜小於1.0m/s，循（xún）環回水流量宜大（dà）於（yú）泵出（chū）口流量的（de）50% 3 支管長度不宜大於支管管徑的3倍。 1.4.4 為保證循環回路流速達到規（guī）定的要求，管內始終保持正壓以及合理運行費用，可使用變頻泵（bèng）或在回水管路上（shàng）設置流量計和壓（yā）力控（kòng）製閥門。 1.4.5 工藝用水可以（yǐ）根（gēn）據需要采用不同的循環方式確保工藝用水水質和使用要求（qiú）。工藝用水（shuǐ）宜采用單管循（xún）環輸送，並符合以下要求： 1 總長度(不含管道彎（wān）曲、彎頭等)小於400m。 2 循環供水管路的（de）直徑DN不大於65mm。 當上述要求不（bú）能滿足時，工藝用水的（de）分配輸送管路（lù）應采用雙管循環輸送或二次分配（pèi）係（xì）統循環輸送。 1.5 工藝用水係統的（de）清洗、消毒和滅菌 1.5.1 預處理設備應根據運行和維護的要求設置清洗、消毒或滅菌措施。 1.5.2 純化水（shuǐ）儲罐和（hé）輸送係統應設置清（qīng）洗、消（xiāo）毒設施。常見采（cǎi）用臭氧消毒或滅菌係（xì）統。 1.5.4 消毒滅菌措施應符合下（xià）列規定： 1 選用（yòng）紫（zǐ）外線消毒時，紫外（wài）線有效劑量（liàng）不應低於40mJ/cm2，紫外線消毒設備應符合現行國家標準《城市給排水紫外線消毒設備》GB/T19837的規定。紫外燈應有計時（shí）器和照度計。 2 采用臭氧消毒時，宜采用紫外線（xiàn）照射除去臭氧； 3 根據季（jì）節變化消毒方法可組合使用； 4 當采用蒸汽或巴氏消（xiāo）毒時設備所用材料應滿足耐溫性能要求。 1.6 工藝用水檢測和控（kòng）製 1.6.1 直接應用於藥品生產某個階（jiē）段或作為原水（shuǐ）生產純化水（shuǐ）的飲用水應（yīng）定期檢查。 1.6.2 消毒滅菌（jun1）設備應（yīng）安全（quán）可靠並應有報（bào）警功能。 1.6.3 純化（huà）水係統應（yīng）進行在線監控與間隙監控檢測，取（qǔ）樣點應覆蓋所有關鍵區域。純化水檢（jiǎn）測（cè）係統應具備在（zài）水質超標或流速低於（yú）限度時程序報警功能。 取樣（yàng）點應覆蓋所有（yǒu）關鍵區域包（bāo）括： 1 純化水機出口 2 儲罐的（de）出口 3 所有使用點 4 泵出（chū）口（kǒu） 5 換熱器出水口 6 回水管 為了保證取樣不受汙染，取樣管道與閥門要考慮以下問題： 1 取樣點方便衛生 2 不要（yào）在直接排放口取樣 3 不（bú）宜放在離樓麵小於0.6m或高於1.6m 1.6.4 純（chún）化水係統應安裝流量、壓力、溫度（dù）、電導率和總（zǒng）有機碳等在線檢測儀表（biǎo），同時應根據工藝用水水質要求配置水樣的物理、化學（xué）和微生物汙染等離線檢（jiǎn）測設備。 1.6.5 純化水係統（tǒng）宜設手（shǒu）動和自動化控製係統。控製係統應運行安全可靠，應設置故（gù）障停機、故障（zhàng）報警裝置。 1.6.6 純化水控製係統應有各設備運行狀態和係統運行狀態指示或顯示，可依照工藝要求按設定（dìng）的程序進行自動運行。 1.6.7 純化水控製係統宜能顯示各運行參數，並（bìng）宜設定監測指標的警戒限、糾偏限水質和實時檢測網絡（luò）分析係（xì）統。 1.6.8 純化水控製係統應對缺水、過（guò）壓、過流、過熱、不（bú）合格水排放等問題有保護功能，並應根據反（fǎn）饋信號進行相應控製、協調係統的運行。 1.6.9 需要安裝在工藝用水係統上的壓力、溫（wēn）度及其它儀表應滿足衛生及在位清洗（xǐ）、在位滅菌要（yào）求。 1.7 純蒸汽製備及（jí）輸送 1.7.1 純蒸汽（qì）應（yīng）采（cǎi）用純化水經蒸汽發生器或多效（xiào）蒸餾水機製備。 1.7.2 純蒸汽分配係統應避免死角和冷凝水的積聚安全閥（fá）、疏水器設置（zhì）應合理。用於純蒸汽的疏（shū）水器應為衛生設計、自（zì）行排水。 1.7.3 純蒸汽輸送應采用優質不鏽鋼或優質低碳不鏽（xiù）鋼管道。 1.7.4 純（chún）蒸（zhēng）汽流速宜小於25米/秒，最大（dà）不得超過（guò）37米/秒。純蒸汽的凝水應排至單獨的排水係統中。 2.1 一般規定 2.1.1 管道的（de）設計應符合以下基本要求: 1 管路係統宜避（bì）免死角、盲管； 2 管道布置設計應便於操作、安裝及維護； 3 水平（píng）管道不應出現滯留。 2.1.2 管（guǎn）路係統應預留清洗口,清洗口宜設在（zài）站房。 2.1.3 水（shuǐ）平管（guǎn）道應有0.5-1%的（de）坡度，管路係（xì）統的排放管道應設置（zhì）排放（fàng）閥，排放（fàng）管不應直接通向室外大氣，必需和地漏等保持空氣阻斷。 2.1.4 工藝用水管（guǎn）道（dào）宜（yí）布（bù）置在技（jì）術夾層或技術夾道內。引入潔淨室（區）的管道當需要考慮拆洗（xǐ）時宜明敷（fū）。 2.1.5 管（guǎn）道（dào）布置應確保（bǎo）工藝用水係統的獨立性,避免不同水質的管路間可能的交叉汙染。 2.1.6 用水點閥門應（yīng）就近連（lián）接至設備。 2.2 管道的材（cái）質、閥門和附件 2.2.1 管道、管件等材料應在規定的使用壓（yā）力和溫度下（xià）具有足夠的機械強度和耐腐蝕（shí）性能。 2.2.2 用於飲用水（shuǐ）的輸送管道、管件（jiàn）等的材（cái）料宜選用（yòng）不生鏽、無腐蝕、無滲漏、無（wú）結垢的材料。 2.2.3 用於純化水的輸送管道、管件等（děng）的材料（liào）應無毒、耐腐蝕宜選用內壁拋光的優質不鏽鋼材料或其他（tā）不汙（wū）染（rǎn）純化水（shuǐ）的材料。 2.2.4 純（chún）化水（shuǐ）管道（dào）上的閥門應采用與連接的（de）管（guǎn）道相（xiàng）適應的材料，管道上閥門應采用焊接或卡箍連接, 不應采用（yòng）易造成汙染的（de）絲扣連接，管道與（yǔ）法蘭連接時應對齊,墊片內圈應與（yǔ）管道內（nèi）壁等徑,墊片應選用耐高溫、不反應、不脫落、無析出物產（chǎn）生的材料。 2.2.5 純化水（shuǐ）係統管道上需要安裝壓力（lì）、溫度及變送器等儀表（biǎo）時,應在管路上預留異徑（jìng）三通（tōng）或等徑三（sān）通來接裝儀表。 2.3 管道安裝 2.3.1 不鏽鋼管道安裝前，應確（què）保每一個焊接點有足夠的操作空間，確保在焊接（jiē）焊縫時有足夠的惰性氣體保護。 2.3.2 不鏽鋼管道的焊接應（yīng）采用惰性氣體保護焊接。焊接結束後再用去離子水試壓，試壓合格後（hòu）應對管道（dào）進（jìn）行清洗、鈍化處（chù）理（lǐ），管道的試驗壓力應符合國家標準《工（gōng）業金屬管道工程施工及驗收規範（fàn）》GB50235的規定。 2.3.3 引入潔淨室（區）的明敷管道（dào）應在潔淨（jìng）室間隔完成後安裝。 2.3.4 不同的管材、管件或閥門連接時（shí），應使用專用的轉換連接件。 2.3.5 閥門應安裝在易於（yú）操作的明顯部（bù）位，並不應妨礙（ài）設備、管道及閥門本身的拆除和（hé）檢修。 2.3.6 不鏽（xiù）鋼管道支架應采用不鏽鋼管托。塑料管可采用配套的（de）塑料管卡。當（dāng）塑（sù）料（liào）管采用金屬管卡時，金屬（shǔ）管卡與管（guǎn）道（dào）之間應采用（yòng）塑料帶或橡膠等軟（ruǎn）物隔墊。 2.3.7 穿越牆、樓板、吊（diào）頂的（de）管道應設套管。管道和套管之間應有密封措施。