生物(wù)製藥(yào)行業純化水水質標準:
☆ 化學指標(biāo):符合中華人民共和國藥(yào)典2010版純化水水質要求。
☆ 衛生學檢查 :微生物100CFU/ml
☆ 內毒素(sù): 0.25EU/ml
☆ 電導率:≤ 2uS/cm
醫藥工業(yè)、生物製品對水質的要求:
醫藥生(shēng)物製品由於主要用於製劑(jì)、配液和衝洗使用。它的特點是除對含鹽量、鐵、錳都有一定的要求(qiú)外(wài),尤其對細菌、熱原的去除要(yào)求(qiú)極高,特別是醫用注射用水,除了將水中的雜質、離子去除外還需采用膜(mó)法或多效蒸餾法(fǎ)將原細菌、熱原去除到符合藥典要求。
我公司生(shēng)產的(de)純化水設備完全滿足《中華人民共和國藥典2010版(bǎn)》、美國病理學(xué)會臨床試驗試劑用水的技術標準、美國藥(yào)典23版(bǎn)標準、美國血液透析用(yòng)純水水質標準……
熱原的概念及(jí)常見的有效去除方法:
熱(rè)原是一種細菌內毒素,它有廣泛的(de)生物活性,以致熱性居首。熱原具有耐熱性、濾過性 、水溶性、不揮發(fā)性。普通的過濾和蒸餾難以除盡,目前常(cháng)用的處理方法是反滲透膜 法、超(chāo)濾膜法、EDI電去離子(zǐ)法及多效(xiào)蒸餾法。
應用場合:
藥物製劑用的溶劑或試驗用水
口服、外(wài)用製劑用溶劑或稀 釋劑
非滅菌製劑用器具的(de)精(jīng)洗用水
非滅菌製劑所用藥(yào)材的提取溶劑(jì)
配製注(zhù)射劑的(de)溶劑或稀釋劑
注射用容器的精洗
滴眼(yǎn)劑配製的溶劑
注射(shè)用滅菌粉末(mò)的(de)溶劑或注射劑的稀(xī)釋劑典型製備工藝:
☆原(yuán)水----原水泵----多介質過(guò)濾器----活性炭過濾器----加阻垢劑裝置----保安過濾器----一級高壓泵----一 級反滲透----中間水箱----二級高壓泵----二級反滲透----純化水箱----純(chún)水泵----紫外線殺菌(jun1)器----微孔膜過濾器----終端用(yòng)水
☆原水----原水泵----多介質過(guò)濾器----活性炭過濾器(qì)---- 軟化(huà)過濾器----保安過濾器----一級高壓泵----一級反滲(shèn)透----中間(jiān)水箱----加壓(yā)泵 ----EDI電(diàn)去離子裝置----純化水箱----純水泵----紫外線殺菌器(qì)----超濾膜過濾器-- --終端用水
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