一、行業應用領域
        製藥用水幾乎貫穿於藥品及相關（guān）產品生產（chǎn）的（de）各個環節，因此它被喻為藥品及相關產品生產的“生（shēng）命線（xiàn）”。作為重（chóng）要原輔材料的水，直接影響藥物產品的質量。因此它必須同藥品生產的其他原輔材料一樣，達到藥典（diǎn）規定的質量（liàng）標準。
        大輸液、針劑、口服液等製劑生產
        原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產（chǎn）
        眼藥水及護理（lǐ）液的生產
        醫院（yuàn）血誘室、生化（huà）分析室、手術室（shì）無菌（jun1）水
        多效蒸餾水機原料水（shuǐ）、洗瓶水
        化妝品工藝用水、洗（xǐ）滌用品（pǐn）用水
        生化藥（yào）物製品、診斷試劑

二、製藥用水分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自（zì）來水或深井水，又稱原水，其質量必（bì）須符合國（guó）家標準GB5749-85《生活飲用水（shuǐ）衛生標準》。按2000中（zhōng）國藥典規定，飲（yǐn）用水（shuǐ）不能直接用作製劑的（de）製備或試驗用水。
2）純化（huà）水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離（lí）子交換法、反滲透法或其他適（shì）宜的方法製得（dé）的製（zhì）藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通藥物製劑的溶劑（jì）或（huò）試驗用水，不得用於注射劑的配製，采用離子交換法、反滲（shèn）透法、超濾法等非熱（rè）處理製備的純化水（shuǐ）一般（bān）又稱去（qù）離子水。采用特殊設計的蒸餾（liú）器用蒸餾（liú）法製備的純化水一般又稱蒸（zhēng）餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為（wéi）原水（shuǐ），經特殊設計的蒸餾器（qì）蒸餾（liú），冷凝冷卻後經膜過濾製備而得的水。注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工（gōng）藝製備所得的水。滅菌注射用水用（yòng）於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

三、規範對純化水的（de）基本定義
        根據FDA頒布的GMP（1998修訂）定義：“純化水為蒸餾法、離子（zǐ）交換法、反（fǎn）滲透法或其它適宜的方法製得供藥用的水，不含任何（hé）附加劑。”
        《中國藥典》（2010年版）附錄定義：“純化水為飲用水經（jīng）蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜（yí）的方法製備的製藥用水。其質量應符合《中國藥典》二部純化水項下的規定。純化（huà）水不（bú）含任何附加劑。”並規定：“應嚴格監測各生產環節，防止微生物汙染。”
        GMP（1998修訂）第34條規定：“純化水，注射用水的製備、儲存（cún）和分配（pèi）應能防（fáng）止微生物的（de）滋生（shēng）和汙染。儲罐和輸送管道所用的材料應無毒、耐腐（fǔ）蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管（guǎn）。儲罐和（hé）管道要規定清洗、滅菌周期。”
        GMP（1998修訂）附錄總則中明確規定：“藥品（pǐn）生產（chǎn）過程的驗（yàn）證內容必須包括工藝用（yòng）水係統”。
1）純化水（shuǐ）處理係統概述
        純化水製備係統沒有一種固定的模式。常用的程序（xù）是：以飲用水為原水（shuǐ），第一步，前處（chù）理（預處理）去（qù）除懸（xuán）浮物、有機物、膠（jiāo）體、細菌等雜質並脫去（qù）餘（yú）氯，使水（shuǐ）的濁度降到1度以下；第（dì）二步是脫鹽，去除水中以離子（zǐ）形（xíng）式存在的無機物和氧氣（qì）；第三步是後處（chù）理（精處理）進一步去除極微細顆粒、細菌和被殺（shā）死的細菌殘核（hé）。
2）係統設備組（zǔ）合的（de）選擇原則：
滿足純化水質量要（yào）求（qiú）；
滿足製水效率要求；
盡量減少能耗；
方便維修和管（guǎn）理。

四、製（zhì）藥用水（shuǐ）的水質標準
1）飲用水：應（yīng）符合中（zhōng）華（huá）人民共和國國家（jiā）標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2008） 2）純化水：應符合《2010中國藥典》所收（shōu）載的純化水標準。
在製水工藝（yì）中通常（cháng）采（cǎi）用在線檢測純化（huà）水的電阻率值的大小，來（lái）反映水中各種離子的濃度。製藥行業（yè）的純化水的電阻率通（tōng）常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容器衝洗用的純化水（shuǐ）的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準。

五、常見典型工藝
1）係統（tǒng）工藝

2）主（zhǔ）要（yào）工藝原理
⑴反滲透基本原（yuán）理
        反滲透（tòu）是1960年美國加利福（fú）尼亞大學的洛布(Loeb)與素裏拉金（jīn）(Sourirtajan)發明的一項高新膜分離技術，其孔徑很（hěn）小，大都≤10×10-10（10A），它能去除濾液中（zhōng）的離子範圍和分子量（liàng）很小的有（yǒu）機物，如細菌、病毒、熱源等。它（tā）已廣泛用於海水或苦鹹水淡（dàn）化、電子、醫藥用純水、飲用蒸餾水、太空水的生產，還應（yīng）用於生物、醫學工程（chéng）。
        反滲透亦稱逆滲透（tòu）（RO）。是用一定的壓力使溶（róng）液中的（de）溶劑通過反滲透膜（或稱半透（tòu）膜）分離出來。因為它和自然滲透的方向相反，故稱反滲透。根據各種物料的（de）不同滲（shèn）透壓，就可以使大於滲透壓的反滲透（tòu）法（fǎ）達到分離、提取（qǔ）、純（chún）化和濃縮的目的。
        滲（shèn）透是一種物理現象，當兩種含有（yǒu）不同根類濃度的溶液用一張半透膜隔開時會發現，含根量少的一側的溶劑會自發（fā）地向含根（gēn）量（liàng）高（gāo）的一側流動，這個過程（chéng）叫做（zuò）滲透。滲透直到兩側的液位差（即壓力差）達到平衡（héng）時，滲透停止，此時的壓力差叫滲透壓。滲透壓隻與溶（róng）液的種類、根濃度和溫度有關，而與半透膜無關。一般說來，根濃度越高，滲透壓越高。反之，如果在濃溶液側施加一個壓力超過滲透壓時，那（nà）麽濃側的溶劑會（huì）在壓力作用下向淡水（shuǐ）一側滲透，這個滲透由於與自然滲透相反，故叫做反滲透（Reverse Osmosis) 。反滲透膜分離技術（shù）就是利（lì）用反滲透原理分離溶質和溶劑的方法。
        反滲透設（shè）施生（shēng）產（chǎn）純水的（de）關鍵有（yǒu）兩個，一是一個有選擇性的膜，我們稱（chēng）之為半透膜，二是一定的壓（yā）力。簡單地說，反滲透半透膜上有眾多的孔，這些孔的大小與水分子的大小相（xiàng）當，由於細菌、病毒、大部分有機汙染物和（hé）水合離子均比水分子大得多，因（yīn）此不能透過反滲（shèn）透半透膜而與透過反滲透膜的水相分離。在水中眾多種雜質中,溶解性（xìng）鹽類是最難（nán）清除的.因此,經常根據除鹽率的高低來確定反滲（shèn）透的（de）淨水效果（guǒ）.反滲（shèn）透除鹽率的高低主要決定於反滲透半透膜的選擇性。目前，較高選擇性的反滲透膜元件除鹽率可以高達（dá）99.5%
1. 聚酯材料增強無紡布，約120μm厚；
2. 聚碸（fēng）材料多孔中間支撐層，約40μm厚；
3. 聚酰（xiān）胺材料超薄分離層，約（yuē）0.2μm厚。
4. 複合膜的主要結構強度是由無紡布提供的，它具（jù）有堅硬、無鬆散纖維的光滑（huá）表麵。
5. 設計多孔中間支撐結（jié）構的原因（yīn）是如超薄分離層（céng）直接複合在無（wú）紡布上時，表麵太不規則，且孔隙太大，因此需要在無（wú）紡布上預先塗布一層高（gāo）透水性微孔聚碸作為支撐層，其（qí）孔徑（jìng）約為150埃左右。
6. 每一層均根據其功能（néng）要求分別優化設計與製造，超薄分（fèn）離層（céng）是反滲（shèn）透過（guò）程中真正具有分（fèn）離作用的功能層。
        反（fǎn）滲透裝（zhuāng）置是整套超純水設備的核心部分。反滲透（Reverse Osmosis）簡稱RO，源於美國航天技術，是六十年代發展起來的一種膜分離技術，其原理是原水在高壓（yā）力的作（zuò）用下通過反滲透膜（mó），水中的溶劑（jì）由高濃度向低濃度擴散從而達到分離、提純（chún）、濃縮的目（mù）的（de），由於它與自然界（jiè）的滲透方向相（xiàng）反（fǎn），因而稱它為反（fǎn）滲透。反滲透可以（yǐ）去除水中的細菌、病毒、膠體、有（yǒu）機物和98.6%以上的溶解性根類。該方（fāng）法具有運行成本低、操作簡單、自動化程度高、出水水質穩定等特點，與其他傳統的水處理方法（fǎ）相（xiàng）比具有明顯的優越性，廣泛運用於水處理（lǐ）相關行業。
⑵EDI基本原理
        EDI即連續除鹽技術（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是利用混和離子（zǐ）交換樹脂吸附給水中的陰陽離（lí）子，同時這些被吸（xī）附的離子又在直流電壓的作用下，分別透過陰陽離子交換膜而被去除的過（guò）程。這一（yī）過程中離子交換樹脂是（shì）被電連續再生（shēng）的，因此不需要（yào）使（shǐ）用酸和堿對之再生。這一新技術可以代替傳統的離子交換裝置，生產出電阻率高達17 MΩ·cm的超純水。
        一般城市水源中存在鈉、鈣（gài）、鎂、氯（lǜ）化物、硝酸根、碳酸氫根（gēn）等溶解物。這些（xiē）化合物由帶負電荷的陰離子和帶正電荷（hé）的陽離子組成（chéng）。通過反滲透（RO）的處理，98%以上的離子可以（yǐ）被去除。RO純水（EDI給水）電（diàn）阻（zǔ）率的一（yī）般範圍是0.05-1.0MΩ·CM，即電導率的範圍為20-1μS/CM。根據應用的（de）情況，去離子水電阻率的範（fàn）圍一般（bān）為1-18.2 MΩ·CM。另外，原（yuán）水中也可能包（bāo）括其它（tā）微量元素、溶解的氣體（例如CO2）和（hé）一些弱（ruò）電解質（例如（rú）硼，二氧化（huà）矽（guī）），這些雜質在工業除根水中必須被除掉（diào）。但是反滲透（tòu）過程對（duì）於這些雜質的（de）清除效果較差。
        離子（zǐ）交換（huàn）膜和離子交（jiāo）換樹脂的工作原理相（xiàng）近,可以使特定（dìng）的離子遷移。陰（yīn）離子交換膜隻允許陰離子透過，不允許陽離子透過；而（ér）陽（yáng）離（lí）子交換膜隻（zhī）允許陽離子透過（guò），不允許陰離子（zǐ）透過。在一對陰陽離子交換膜之間充填混合離子交換樹脂就形成了一個EDI單元。陰陽離子交換膜之間由混合離子交換樹脂占據的空間被稱為淡水室。將一定數量的EDI單元羅（luó）列在一起（qǐ），使陰離子（zǐ）交換膜和陽離子交換膜（mó）交替排列，並使用網狀物將每個EDI單元隔開，形成濃水室。在給定的直流電壓的推（tuī）動（dòng）下，在淡水室中，離子交換樹脂中的陰陽離子分別在電場作用下向正負極（jí）遷移，並透過陰陽離子交換（huàn）膜進入濃水室，同時給水中的離子被離子交換樹脂吸附而（ér）占據由於離子電（diàn）遷移而留（liú）下的空位。事實上離子的遷移和吸附是同時並連續（xù）發生的。通過（guò）這樣的過（guò）程，給水中的離子（zǐ）穿過離子（zǐ）交換膜進入到濃（nóng）水室被去除（chú）而成為除根水。帶負電荷的陰離子（例（lì）如OH-、Cl-）被正極（+）吸引而通過陰離子交換（huàn）膜（mó），進入到鄰近的濃水室中。此（cǐ）後這（zhè）些離子在繼續向正極（jí）遷移中遇到鄰近的陽離子交換膜，而陽離子交換不允（yǔn）許其通過，這些離子即被阻（zǔ）隔在濃水中。淡水流中的陽離子（例如Na+ 、H+）以類式的方式被阻隔在（zài）濃水中。在濃水中，透過陰陽（yáng）膜的離子維持電中性。
        EDI組件電流量和離子遷移（yí）量成正比。電流量（liàng）由兩部分組成，一（yī）部分源於被除去離子的遷移，另一部（bù）分（fèn）源於水本身電離產生的H+和OH-離子的遷移。在（zài）EDI組件（jiàn）中存在較高的電壓（yā）梯（tī）度，在其作用下，水會電解產生（shēng）大量的H+和OH-。這些（xiē）就地產生的H+和（hé）OH-對離子交換樹（shù）脂（zhī）進行連續再生。
        EDI組件中的離子交換樹脂可以分為兩部分，一部分稱作工作樹（shù）脂，另一部分稱作拋光樹脂，二者的界限（xiàn）稱為工作前（qián）沿。工作（zuò）樹脂主要起導電作用，而拋（pāo）光樹脂在不斷交換和被連續再生。工作樹脂承擔（dān）著除去大部（bù）分離子的任務，而拋光樹脂（zhī）則承擔著去除象弱電解（jiě）質等較難清除的離子（zǐ）的（de）任務（wù）。
        EDI給水的預處理是EDI實現其最優性能和（hé）減少設備（bèi）故障的首要的條件。給水裏的汙染物會對除（chú）根組（zǔ）件有負麵影響，增加維護量並降低（dī）膜（mó）組件的壽命。
        超（chāo）純水經常用於微（wēi）電子工業、半導體工業、發電工（gōng）業、製藥行業等。EDI純水也可以作為（wéi）製藥蒸餾水、發電（diàn）廠的鍋爐補給水，以及其它應用超純（chún）水。