一、行業應用領域
        製藥（yào）用水幾乎貫穿於藥品及（jí）相關產（chǎn）品生產的各個環節，因此它被喻為藥品及相關（guān）產品生產的“生命線（xiàn）”。作為重要原輔材料的水，直接影響藥物產品的質量。因（yīn）此它必（bì）須同藥品生（shēng）產的其他原輔（fǔ）材料一（yī）樣，達到藥典規定的質量標準。
        大輸液、針劑、口（kǒu）服液等（děng）製劑（jì）生（shēng）產
        原料藥的提取洗（xǐ）滌、針劑（jì）、膠囊生產
        眼藥（yào）水及護理液的（de）生產
        醫院（yuàn）血誘室、生化分析室、手術室無菌水
        多（duō）效蒸餾（liú）水機原料水、洗（xǐ）瓶水
        化妝品工藝用水、洗滌用品用水
        生化藥物製品、診斷試劑

二、製藥用水分類
1）飲（yǐn）用水（Potable-Water）：通常為自來水（shuǐ）公司供應的自來水或深井水，又稱原水（shuǐ），其質量必須符（fú）合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按（àn）2000中國藥典規定，飲用水不能直接用作（zuò）製劑的製備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的製藥用的水、不含任（rèn）何附加劑。純化（huà）水可作為配（pèi）製普通藥物製劑的溶劑或試驗用水，不得（dé）用於注射劑的配製，采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理製備的純化水一（yī）般又稱去離（lí）子水。采用特殊設（shè）計的蒸餾器用（yòng）蒸餾法製備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特（tè）殊（shū）設（shè）計的蒸餾器蒸餾，冷凝（níng）冷卻後（hòu）經膜過濾製備而得的水。注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依（yī）照注射劑生產工藝製備所得（dé）的水。滅菌注射用水用於（yú）滅菌（jun1）粉末的（de）溶劑或注射液的稀釋（shì）劑。

三、規範對純化水的基本定義
        根據FDA頒布的GMP（1998修訂）定義：“純化（huà）水為蒸餾（liú）法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供藥用的水，不含任何附加劑。”
        《中國藥典》（2010年版）附錄定義：“純化水為飲用水（shuǐ）經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它（tā）適宜的方法製備的製藥用水。其質量應符合（hé）《中國藥典》二部純化（huà）水項下的規定。純化（huà）水不含任何附加劑。”並規定：“應嚴格（gé）監測各生（shēng）產環節（jiē），防止微生（shēng）物汙染。”
        GMP（1998修訂）第34條規定：“純（chún）化水，注射用水的（de）製備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和汙（wū）染。儲罐和輸送管道所用的材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死（sǐ）角、盲（máng）管（guǎn）。儲罐和管道要規定清洗、滅（miè）菌周期（qī）。”
        GMP（1998修訂（dìng））附（fù）錄總（zǒng）則中明確規定：“藥品生產過程的驗證內容必須包括工藝用水係統”。
1）純化（huà）水處（chù）理係統（tǒng）概述
        純化水製備係統沒有一種固（gù）定（dìng）的模式。常用的程序是：以飲（yǐn）用水為原水，第一步（bù），前處理（預處（chù）理）去除懸浮物、有機物、膠體、細菌等雜質並脫去餘氯，使水的（de）濁度降到1度以下；第二步是脫（tuō）鹽，去除水中以離子形式存在的無機物和氧氣；第三步是後處理（精處理）進一步（bù）去除極微細顆（kē）粒、細菌和被殺死的細菌殘核。
2）係統設備組合的選擇原則：
滿足純化水質（zhì）量要求；
滿足製水效率要求；
盡量減少能耗；
方便維修和管理。

四、製藥用水的水（shuǐ）質（zhì）標（biāo）準
1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生（shēng）活飲用水衛生標準》（GB5749-2008） 2）純化水：應符合《2010中國藥典（diǎn）》所收載的純化水標準。
在製水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小（xiǎo），來反映水中各種離子的濃度。製藥行業的純化（huà）水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容器衝洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水（shuǐ）：應符合2010中國藥典所收載的注射用水標（biāo）準。

五、常見典型工藝
1）係（xì）統工藝

2）主要工藝（yì）原理
⑴反滲透基本原理（lǐ）
        反滲透是1960年美國加利福尼亞大學的洛布(Loeb)與（yǔ）素裏拉金(Sourirtajan)發明的（de）一項高新膜分離技術，其（qí）孔徑很小，大都≤10×10-10（10A），它能去除濾液中的離子（zǐ）範圍和（hé）分子量很（hěn）小的有機物，如細菌、病毒、熱源等（děng）。它已廣泛用於海水或苦鹹水淡化、電子、醫藥用純水、飲用蒸餾水、太空水的生產，還應用於生物、醫學（xué）工程。
        反滲透亦稱逆滲透（RO）。是用一定的（de）壓力使溶（róng）液中的溶劑通（tōng）過反滲透膜（或稱半透膜）分離出來。因為它（tā）和（hé）自然滲透的方向相反，故稱反滲（shèn）透。根據各種物料（liào）的不同滲透壓，就可以使大於（yú）滲（shèn）透壓的反滲透法達到（dào）分離、提取、純化和濃縮（suō）的目的。
        滲透是一種物理現象，當兩種含有（yǒu）不同根類濃度的溶液用一（yī）張半透膜隔開時會發現，含根量少的一側的溶劑會自發地向含根（gēn）量高的（de）一側流動，這個過程叫做滲透。滲透直（zhí）到兩側的液位差（即壓力差）達到（dào）平衡時，滲透（tòu）停止，此時的壓力差叫滲透（tòu）壓。滲透壓隻（zhī）與溶液的（de）種（zhǒng）類、根濃度和溫度有關，而與半透膜無（wú）關。一般說來，根濃度越高，滲透壓越高。反之，如果在濃（nóng）溶（róng）液側施加一（yī）個壓力超過滲透壓時，那麽（me）濃側的溶劑會在壓力作用下向淡水一側滲透，這個滲透由於與自然滲透相反，故叫做反滲透（Reverse Osmosis) 。反滲透膜分離技術（shù）就是（shì）利用反（fǎn）滲透原理分離溶質和溶劑的方法（fǎ）。
        反滲透設施生產純水的關鍵有兩個，一是一個有選擇性的膜，我們稱之為半透（tòu）膜，二是一（yī）定的壓力。簡（jiǎn）單地說，反滲透半透膜上有眾多的孔，這些孔的大小與水分子的（de）大小相當，由（yóu）於（yú）細菌、病（bìng）毒、大部分有機汙染物和水合離子均比水分（fèn）子大得多，因此（cǐ）不能透過反滲透半透膜而與透過（guò）反滲透膜的（de）水相分離。在水中眾多種雜質中,溶解性鹽類是最難清除的.因此,經常根據除鹽率（lǜ）的高低來確定反滲透的淨水效果.反滲透除鹽率的高低（dī）主要（yào）決定於反滲透（tòu）半透（tòu）膜的選擇性。目前（qián），較高選擇性的反滲透膜元件除鹽（yán）率可以高達99.5%
1. 聚酯材料增強無紡（fǎng）布，約120μm厚（hòu）；
2. 聚碸材料多孔（kǒng）中（zhōng）間支撐層（céng），約40μm厚；
3. 聚酰胺材料超薄分離層，約0.2μm厚。
4. 複合（hé）膜的主要結構強（qiáng）度是由（yóu）無紡布提供的，它具有堅硬（yìng）、無鬆散纖維的（de）光滑表麵。
5. 設計多孔中間支撐結構的原因是如超（chāo）薄分離層直接複合在無紡布上時，表麵（miàn）太不規則，且（qiě）孔隙太大（dà），因此需要在無紡布上預先塗布一（yī）層（céng）高透水性微孔聚碸作為支撐層，其孔徑約為150埃左（zuǒ）右。
6. 每一層均根據其功能要求分別優化（huà）設計與製造，超薄分離層是反滲透過程中真正具有分（fèn）離作用的功能層。
        反滲透裝置是整套超純水設備的核心部分。反（fǎn）滲透（Reverse Osmosis）簡稱RO，源於美國航天技術，是六十年代發展起來的一種膜分離（lí）技術，其（qí）原理是原水（shuǐ）在高壓力的作用下通過反滲透膜，水中（zhōng）的溶劑由高濃度向（xiàng）低濃度（dù）擴散從而（ér）達到（dào）分離（lí）、提純（chún）、濃縮的目的，由於它與自然界的滲（shèn）透方（fāng）向相反，因而稱（chēng）它為反滲透。反滲透可以（yǐ）去除水中的細菌、病毒、膠體、有機物（wù）和98.6%以上的溶解性根類。該（gāi）方法具有運（yùn）行成本低、操作簡單、自（zì）動（dòng）化程度高、出水水質穩定等特點（diǎn），與其（qí）他傳統的水處理方法相比具有明顯的優越性（xìng），廣（guǎng）泛（fàn）運用於水（shuǐ）處理相關行業。
⑵EDI基本（běn）原理
        EDI即連續（xù）除鹽技（jì）術（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是利（lì）用混和離子交換樹脂吸附給水中的陰陽離子，同時這些被（bèi）吸附的離子又在直流電壓的作用下，分別（bié）透過陰陽離子交換膜而被去除的過程。這一過程中離（lí）子交換（huàn）樹脂是被電連續再生的，因此不需要使用酸和堿對之再生。這一新技術可以代（dài）替傳統的離子交換（huàn）裝置（zhì），生產（chǎn）出電阻（zǔ）率高（gāo）達17 MΩ·cm的超純水（shuǐ）。
        一般城市水源中存在鈉（nà）、鈣、鎂、氯化物（wù）、硝酸根（gēn）、碳酸（suān）氫根（gēn）等溶解物。這些化合物由帶（dài）負電荷的陰離子和帶正電荷的陽離子組成。通（tōng）過反滲透（RO）的處理，98%以上的離子（zǐ）可以被去（qù）除。RO純水（EDI給水）電阻率的一般範圍是0.05-1.0MΩ·CM，即電導率的範圍（wéi）為20-1μS/CM。根據應用的情況，去離子水電阻率的範圍一般為1-18.2 MΩ·CM。另外，原水中也可能包括其它微量（liàng）元素、溶解的氣體（例如CO2）和一（yī）些弱電解質（例如硼，二氧化矽），這些雜質在工（gōng）業除根水中必須被除掉。但是反滲透過程對於這些雜質的清除效果較差（chà）。
        離子交換膜和（hé）離子交換樹脂（zhī）的工作原理相近,可（kě）以使特定的離子遷移。陰離子交換膜隻允許陰離子透過，不允許陽離子透過；而陽離子（zǐ）交換膜隻允（yǔn）許陽離子透過，不允許陰離子透過（guò）。在一對陰陽離子交換膜之間充填混合離（lí）子（zǐ）交換樹（shù）脂就形成了一個EDI單元。陰陽離子（zǐ）交換膜之間由混合離子交換樹脂占據的空間被稱為淡水室。將一定數量的EDI單元羅列在一起，使陰離子交換膜和陽離子交換膜交替排列，並（bìng）使（shǐ）用網狀物將每個EDI單元隔開，形成濃水室。在給定的直流電壓的推動下，在淡水室中，離子交換樹脂中的陰陽離子分別（bié）在電場作用下向正負極遷移（yí），並透過陰陽離子交換膜進入（rù）濃水室，同時給水中（zhōng）的離子被離子交換樹脂吸附而占據由於（yú）離（lí）子電遷移而留下的空（kōng）位。事實上離（lí）子的遷移和吸附（fù）是同時並連續發生的。通過這樣的過程，給水中（zhōng）的離子穿過離子交換膜進入到濃水（shuǐ）室被去除而成為除根水。帶負電荷的陰離子（例如OH-、Cl-）被（bèi）正極（+）吸（xī）引（yǐn）而通（tōng）過陰離（lí）子交換膜，進入（rù）到鄰近的濃水室中。此後這些離子（zǐ）在繼續向正極遷移中遇到鄰近（jìn）的陽離子交換膜，而陽離子交換不允許其通過，這些離子即被阻隔在濃水中。淡（dàn）水流中的陽離子（例（lì）如Na+ 、H+）以類式的方式被阻隔在（zài）濃水（shuǐ）中。在濃水中，透過陰陽膜的離子（zǐ）維持電中性。
        EDI組件電流量和離子遷移量成正比（bǐ）。電（diàn）流量由兩部分組成，一部分源於被除去離子的遷移，另一部分源於水本身電離產生（shēng）的H+和OH-離子的遷移。在EDI組件（jiàn）中存在（zài）較高的電壓梯度，在（zài）其作用下，水會電解產生大量的H+和OH-。這（zhè）些就地產生的H+和OH-對離子交換樹（shù）脂進行（háng）連續再（zài）生。
        EDI組件中的（de）離子交換樹脂可以分（fèn）為兩部分，一部分稱作（zuò）工作樹脂，另一部分（fèn）稱作（zuò）拋光樹脂，二者的界限稱為工作前沿。工作樹脂主要起導電（diàn）作用，而拋光樹脂在不斷交換和被連續（xù）再生。工作樹脂承擔著除去大部分離子的任務（wù），而拋光樹脂（zhī）則承擔著去除象弱電解質等較難清除的離子的任務。
        EDI給水的預處理是EDI實現其最（zuì）優性能和減少設備故障的首要的條件。給水裏的（de）汙染物會對除根組件有負麵影響（xiǎng），增加維護量並降低膜組（zǔ）件的（de）壽命。
        超純水經（jīng）常用於（yú）微電子工業、半導體工（gōng）業、發電工業、製藥（yào）行業等。EDI純水也（yě）可以作為製藥蒸餾水、發電廠的（de）鍋爐補給（gěi）水，以及其它應用超純水。