醫藥行業用超純水概述

《中國藥典》（2010年版）規定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供（gòng）藥用的水。”而不再僅局限於“蒸餾”這一（yī）種工藝。藥典（diǎn）這一改變是我國製藥用水生產發展史上的一大進步，與世界先進國家（jiā）的藥典實現了接（jiē）軌（guǐ）。藥典將注射用水規（guī）定為“純化（huà）水經（jīng）蒸餾所得的水”。而USP已連續在7個版本中明確規定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為製（zhì）取注射用水的法定（dìng）方法（fǎ），顯示了人們對采（cǎi）用膜技術生產製藥用水的信心。膜分離法生產製藥用水是製藥用水技術（shù）發展（zhǎn）的必然趨勢。

目前，國內、外多數製藥企業采用離子交換及反滲透、離子交換聯合等方法製得純化水，再經蒸餾的方法製取注射（shè）用（yòng）水。上述製藥用水生產工藝中，離子交換技術（shù）作（zuò）為深度除鹽手段仍（réng）被普遍采用。但離子（zǐ）交換樹脂再生時會產生大量（liàng）廢酸、廢（fèi）堿，嚴重汙染環境，發展受到製約。反滲透膜對水中的（de）細菌、熱原（yuán）、病（bìng）毒及有機物的去除率達到100%。二級反滲透雖可以免除使用（yòng）離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求極高，因為目前反滲透裝置的係統脫鹽率為98%左（zuǒ）右，如果原水含鹽量高，則產（chǎn）水電（diàn）導率就會超過控製指（zhǐ）標。

醫藥用純水對水質要求相對來說更加嚴格，更加高。常要求超純水的電阻值應高於15兆（zhào）以上。為保證醫藥用超純水的用水（shuǐ）安全（quán），超純水的處（chù）理設備整個係統也都由全不鏽鋼（gāng）材質組合（hé）而成，而且在用水點之前都必須裝備殺（shā）菌裝置（zhì）。我們公司（sī）從整個醫藥行業用超純水的特點出發，針對不同用戶對高純水的（de）不同要求，采用反（fǎn）滲透，EDI等最新工藝，比較（jiào）有針對性地設計出（chū）成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫院的純化水製取、大輸液製取的用水要求。

醫用超純水的水質（zhì）標（biāo）準

v 新（xīn）版藥典標準

v  新版GMP標準

v 電阻率：≥15MΩ.CM

v 電（diàn）導率：≤0.5μS

v 氨≤0.3μg/ml

v 硝（xiāo）酸鹽≤0.06μg/ml

v 重金屬≤0.5μg/ml

製（zhì）備超純水的工藝大致（zhì）分成以下幾種：

1、原水（shuǐ）→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一（yī）級反滲透 設備→中間水箱→中間（jiān）水泵→離子交換器→純化（huà）水箱（xiāng）→純水泵→紫外線（xiàn）殺菌器→微孔過濾（lǜ）器→用水點

2、原水→原水加（jiā）壓泵→多（duō）介質過濾器→活（huó）性炭過濾器→軟水器→精密過濾（lǜ）器→第一級反滲透（tòu） →PH調節→中（zhōng）間水箱→第二級反滲透（tòu）（反（fǎn）滲透膜（mó）表麵（miàn）帶正電荷）→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用（yòng）水（shuǐ）點

3、原水→原（yuán）水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲（shèn）透（tòu）機→中間水箱→中間水（shuǐ）泵→EDI係統→純（chún）化水箱→純水泵（bèng）→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

三種製備醫藥行業用超純水的工（gōng）藝比較

目前製備電子工業（yè）用超純水的工藝基本上是以上（shàng）三種，其餘的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的（de）基礎上進行（háng）不同組合搭配衍生而來。現將他們的優缺點分別列（liè）於下麵：

1、第一種采用離子交換樹脂其優點在（zài）於初投資少，占用的地方少，但缺點（diǎn）就是（shì）需要經常進行離子再生，耗費（fèi）大量酸堿，而且對環（huán）境有一定的破壞。

2、第（dì）二種采用反滲透作為預處理再配上離子交換設備，其特點為初投次比采用離子交換樹脂方式要高，但離子設備（bèi）再生周期相對要長，耗費的酸堿比單純采用離子樹脂的（de）方式要少很多（duō）。但對環境還是有一定的破壞性。

3、第三種采用反滲（shèn）透（tòu）作預處理再配上電去離子（EDI）裝置，這是目前製取超純水（shuǐ）最經濟，最環保用來（lái）製（zhì）取超純水的工藝，不需要用酸堿進行再生便可連續製取超純水，對環境沒什麽破壞性。其（qí）缺點在於（yú）初投資相對以上兩種方式過於昂貴。

我們公（gōng）司（sī）生產的醫用超純（chún）水設備特點

v 產水符合（hé）新版藥典純化（huà）水標準，可符合GMP標準。

v 直接用自來水（shuǐ）製成無菌超純水，能完全替（tì）代蒸餾（liú）水（shuǐ）及雙蒸水。

v 采用進口泵、反（fǎn）滲膜等優質部件。

v 全自動（dòng）操作係統，高效自動衝洗

v 采用進口儀表，能對水質準確、連續分析、顯（xiǎn）示。

v 應用於製藥工業用純水，醫（yī）用大輸液製劑及醫用無（wú）菌（jun1）水純化。