醫藥行業用超純水概述

《中國藥典》（2010年版）規定：“純化水（shuǐ）為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供藥用的水。”而不再僅局（jú）限於“蒸餾”這一（yī）種工藝。藥（yào）典這一改變是我國製藥用水生產發展史上的一大進步，與世界先進（jìn）國家（jiā）的藥典實現了接軌。藥典將（jiāng）注射用水規定（dìng）為“純化水經（jīng）蒸餾所得的水”。而USP已連續在7個版本中明（míng）確規定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作（zuò）為製取注射用水的法定方法，顯示了人們對采用膜技術生產製藥用水的信心。膜分離法生產製（zhì）藥用水是（shì）製藥用水技（jì）術發（fā）展的必然趨勢。

目前，國內、外多數製藥企業采用離子交換及反滲透、離子交換聯（lián）合等方法製得純化水，再經蒸餾的方法製取注射用水。上述製藥用水（shuǐ）生產工藝中（zhōng），離子交換技術作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但（dàn）離子交換樹脂再生時會產（chǎn）生大量（liàng）廢酸、廢堿，嚴重（chóng）汙染環境，發展受到製約（yuē）。反滲透膜對水中的細菌、熱（rè）原、病毒（dú）及（jí）有機物的去除率（lǜ）達到100%。二級（jí）反滲透雖（suī）可以免除使用離子交換樹脂（zhī），但對原水（shuǐ）的含鹽量要求（qiú）極高（gāo），因為目前反滲（shèn）透裝置的係統脫鹽率為98%左右，如果原水含鹽量高，則產水電導率就會（huì）超過控製指標（biāo）。

醫藥用純水對水質要求相對來說（shuō）更加嚴格，更加高。常要求超純水的電阻值應高於15兆以上。為保證醫藥（yào）用超純水的（de）用水安全，超純（chún）水的處理（lǐ）設備整個係統也都（dōu）由全不鏽鋼材質組合而成，而且在用水點（diǎn）之前都必須（xū）裝備殺菌裝置。我（wǒ）們公司從整（zhěng）個醫藥行業用超純水的特點出（chū）發，針對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等最新工（gōng）藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工（gōng）藝（yì），以滿足藥廠、醫院的純化水製取、大輸液製取的用水要求。

醫用超純水的水質標準

v 新版藥典標準

v  新版（bǎn）GMP標準（zhǔn）

v 電阻（zǔ）率：≥15MΩ.CM

v 電導率（lǜ）：≤0.5μS

v 氨≤0.3μg/ml

v 硝酸鹽≤0.06μg/ml

v 重金屬≤0.5μg/ml

製備超純水的工藝大致分成以下幾種：

1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活（huó）性炭過濾（lǜ）器（qì）→軟水（shuǐ）器→精密過濾器→一（yī）級反滲透 設備→中間水箱→中間水泵（bèng）→離子交換器→純化水箱→純（chún）水（shuǐ）泵→紫外線殺菌器→微孔過濾（lǜ）器（qì）→用水點

2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器（qì）→精密過濾器→第一（yī）級反滲透（tòu） →PH調節→中間水箱→第二（èr）級（jí）反滲（shèn）透（反滲透膜表麵帶正電荷）→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點

3、原水（shuǐ）→原水加壓泵→多介（jiè）質過（guò）濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲（shèn）透機→中間（jiān）水（shuǐ）箱→中間水泵→EDI係統→純（chún）化（huà）水（shuǐ）箱→純（chún）水泵→紫外線殺菌（jun1）器→微孔過濾器→用水點

三種（zhǒng）製備醫藥行業用超純水的工藝比較

目前製備電子工業用超純水（shuǐ）的工藝基本上（shàng）是以上三種，其餘的工藝流程大都是在以（yǐ）上三種基本工藝流程的（de）基礎上進行不同組合搭配衍生而來。現將他（tā）們的優缺點分別列於下麵：

1、第一種采用離（lí）子交（jiāo）換樹脂（zhī）其優點在於初投資少，占用的地方少，但缺點就是需要經常進行（háng）離子再生，耗費大量酸堿（jiǎn），而且對環境有一定的破壞（huài）。

2、第二種采用反滲透作為預處理再配上離子交換設備，其特點（diǎn）為初投次比采用離子交換樹脂方式要高，但離（lí）子設（shè）備再生周期相對要長，耗費的酸堿比單純采用離子樹脂的方式要少很多。但對環境還是有一定的破壞性。

3、第三種采（cǎi）用反滲透作預處理再配上電去離子（EDI）裝置，這是目前製取（qǔ）超純水最經濟，最環保用來製取超純（chún）水的工藝，不需要用酸堿進行再（zài）生便可（kě）連續製取超純水，對環（huán）境沒什（shí）麽破（pò）壞性。其缺點在於初投資（zī）相對（duì）以上（shàng）兩種方式過於昂貴。

我（wǒ）們公司生產的醫用超純（chún）水設備特點

v 產水符合新版藥典純化水標準，可符合GMP標準。

v 直（zhí）接用自來水製成無菌超純（chún）水，能完全替代蒸餾（liú）水及（jí）雙蒸水。

v 采用進口泵、反滲膜等優質部（bù）件。

v 全自動操作係統，高效自動衝洗

v 采用進口（kǒu）儀表，能對（duì）水質（zhì）準確、連續分析、顯示。

v 應用於製藥（yào）工業用純水，醫用大輸（shū）液製劑及醫用無菌水純（chún）化。