生物製(zhì)藥行業純化水水質標準:
☆ 化學(xué)指標:符合中華人民共和國藥典2010版純化水水質要求。
☆ 衛(wèi)生(shēng)學檢查 :微生物100CFU/ml
☆ 內毒素(sù): 0.25EU/ml
☆ 電導率:≤ 2uS/cm
醫藥工業(yè)、生物(wù)製品對水質的要求:
醫藥生物製品由於主要用於製劑、配液和衝洗使用。它的特點是除對含鹽量、鐵、錳(měng)都有一定的(de)要求(qiú)外,尤其對細菌、熱原的去除要求極高,特別(bié)是醫用(yòng)注射用水,除了將水中的雜質、離子去除外還需(xū)采用(yòng)膜法或多效(xiào)蒸餾法將原細菌、熱原(yuán)去除到符合(hé)藥典(diǎn)要求。
我公司生產的純化水設備完(wán)全滿足《中華人民共和國藥典2010版》、美國病理(lǐ)學會臨床試驗試劑用水的(de)技術標準、美國藥典23版標(biāo)準、美國血液透析用純水(shuǐ)水質標準……
熱原的概念及常見的有(yǒu)效去除方法:
熱原是一種細菌內毒素,它(tā)有廣泛的生物活(huó)性(xìng),以致熱性(xìng)居首。熱原具有耐熱性、濾過性 、水(shuǐ)溶性、不揮發性。普通的(de)過濾和蒸餾難以除盡,目前常用的處理方(fāng)法是反滲透膜 法、超濾膜法、EDI電去離子法及多效(xiào)蒸(zhēng)餾(liú)法。
應用(yòng)場合:
藥物製劑(jì)用的(de)溶劑或試驗用水
口服、外用製劑用溶劑或稀 釋劑
非滅菌(jun1)製劑(jì)用器具的精洗用水
非(fēi)滅菌製劑所用藥材的提取溶劑
配製注射(shè)劑的溶劑或稀釋(shì)劑
注(zhù)射用容器的精洗
滴眼劑配製的溶劑
注(zhù)射用滅菌粉末的溶劑(jì)或注射劑的稀(xī)釋(shì)劑典型製(zhì)備(bèi)工藝:
☆原水----原水泵----多介(jiè)質過濾器----活性炭過濾(lǜ)器----加阻垢(gòu)劑裝置----保安(ān)過濾器----一級高壓(yā)泵----一 級反滲透----中間(jiān)水箱----二級高壓泵----二級反滲透----純化水(shuǐ)箱----純水泵----紫外線殺菌器----微孔膜(mó)過濾器----終(zhōng)端用水
☆原水----原水泵----多介質過濾器(qì)----活性炭過濾器---- 軟化過濾器----保安過濾器----一級高壓泵----一(yī)級反滲透----中(zhōng)間水箱----加(jiā)壓泵 ----EDI電去離子裝置----純化水箱----純(chún)水泵----紫外線殺菌器----超濾膜過濾器-- --終端用水
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