生物製藥行業(yè)純化水水質標準:
☆ 化學指(zhǐ)標:符合(hé)中華(huá)人民共和國藥典2010版(bǎn)純化水(shuǐ)水質要求。
☆ 衛生學檢查(chá) :微生物100CFU/ml
☆ 內毒素: 0.25EU/ml
☆ 電導率:≤ 2uS/cm
醫藥工業、生物製品對水質的要求:
醫藥生物製品由於主要用於製(zhì)劑、配液和(hé)衝(chōng)洗使用。它的(de)特點是除對含鹽量、鐵、錳都有(yǒu)一定的(de)要求外,尤其對(duì)細菌、熱原的去(qù)除要求極高,特別是(shì)醫用注(zhù)射用水,除了將水中的雜質、離子(zǐ)去除外還需采用膜法或(huò)多效蒸餾法將原細菌、熱原去除到符合藥典要求。
我公司生產的純化水設備完全滿(mǎn)足《中華(huá)人民共和國藥典2010版》、美國病理學會臨床試(shì)驗試劑用水的(de)技術(shù)標準、美國(guó)藥典23版標(biāo)準、美國血液透析用純(chún)水水質標準……
熱原(yuán)的概念及常見的有效去除方法:
熱原是一種細菌內毒素,它(tā)有(yǒu)廣(guǎng)泛的生物活性,以致熱性居首。熱原具有耐熱性、濾過性 、水溶性、不(bú)揮發性。普通的過濾和(hé)蒸餾難以除盡(jìn),目前常用的處(chù)理方法是反滲透膜 法、超濾膜法、EDI電去離(lí)子法及多效蒸餾法。
應用場合:
藥物製劑用的溶劑或試驗(yàn)用(yòng)水
口服、外(wài)用(yòng)製劑用溶劑或稀 釋劑
非滅(miè)菌製(zhì)劑用器具的精洗用水
非滅菌製劑所用藥(yào)材(cái)的提(tí)取溶劑
配製注射劑的溶劑或稀釋劑
注(zhù)射用容器的(de)精洗
滴(dī)眼劑配(pèi)製的溶劑
注射用(yòng)滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑典型製備工藝:
☆原水----原水泵----多介(jiè)質(zhì)過濾器----活(huó)性(xìng)炭過(guò)濾器----加阻垢劑裝置----保安過濾器----一級高壓泵----一 級反滲透(tòu)----中間水箱----二級高壓泵----二級反滲透----純化水箱----純水泵----紫外線殺菌器(qì)----微孔膜過濾(lǜ)器(qì)----終端用(yòng)水
☆原水----原水(shuǐ)泵----多介質過濾器----活性炭過濾器---- 軟化過濾器----保安過濾器----一(yī)級高壓泵----一級反滲透----中間水箱----加壓泵 ----EDI電去離子裝置----純化水箱----純水泵(bèng)----紫外線殺菌器----超濾膜過濾器-- --終端(duān)用水
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